如何降低高效过滤器送风口泄漏措施

为了符合GMP的规范要求，采取了降低高效过滤器送风口泄漏措施，从而最大限度的降低高效送风口的风险，保障产品的质量，降低药品生产工程的风险。

1)提高送风口箱体设计的合理性，减少焊接部位泄漏的可能性在2010版GMP实施前，国内没有要求用PAO来进行检漏。所以对高效送风口的设计存在许多不合理的地方，这些不合理的地方成为送风口焊接泄漏的潜在风险。原来压条密封送风口的设计没有考虑PAO气溶胶这样的穿透性，其外形见图-2所示。

这种焊接上去的密封面，虽然它与边框是满焊的，并且还经历过喷塑。 但从实际情况来看，还是存在着PAO泄漏的很大风险。为了适应PAO检漏的需要，改进后的送风口设计如图-3所示

它的密封面是折边而来的，所以泄漏的可能性很小了，只存在一个45° 角相拼部位的焊接。按照这个思路做成的送风口成品如图-4所示，它的焊接而即使渗漏也不会进净化区，而是渗漏进入工艺层。

目前梓净公司生产的DOP液槽高效送风口都是这个形式。

(2 )降低高效空气过滤器与送风口衔接部位密封的泄漏可能性市场上高效过滤器与送风口的密封形式有以下三种形式:

以前高效过滤器与送风口的密封都是采用压条来进行的，不可避免的会存在接缝（见图-5),考究一点的这个接缝做一个雌雄搭扣。这种压条虽然有一定的弹性，但要保证PAO检测时池漏率小于0.01%,还是很难做到 的。即使当时勉强做到了，在经历一次停产后，由于密封材料的热变形不同和老化，情况就变得更加困难了。

这种形式是对上述弹性压条密封的改进，整个的密封条没有接口， 它的弹性更好、耐老化程度也很强。它是在高效过滤器的边框上预先开一 条槽，然后用机械将聚氨酯发泡树脂注入该槽内（见图-7所示）。发泡后自然形成一圈密封条，该密封条光滑、平整、没有接头。

液槽密封的形式

液槽密封的形式能够更好的解决PAO检测的泄漏问题，而且安装方便，液槽高效过滤器见图-8所示。

液槽密封果冻胶的选用也是非常关键的，梓净公司采用美国WM Plastics Inc公司的果冻胶并且在配罝时严格控制固化剂的比例，用试验来控制其表而张力。使果冻胶形成合适的表而张力，既具有良好的“修复记忆性”还具有良好的“吸合密封性”，从而保障PAO检测际使用时不会出现渗漏。

在高效的安装过程中如果对中不好，插入液槽果冻胶中的刀偏向任意—侧也会引起泄漏。广州梓净的送风口，在它的送风口边上有限位装罝。高效插入时靠着这个限位装罝，能够确保密封的刀插在中间。 插入后的锁住装罝还能够避免刀口接触高效液槽的底边，是国内设计相对合理的。

另外过滤器液槽位罝的不同，也还是稍有一些差别。图-3所示的是液槽在高效过滤器下方的设计图，液槽在高效上方的送风口设计见图-9所示。

高效过滤器液槽的设计一个在上方、一个在下方，单从密封的效果来看不存在差别。液槽设计在上而的（图-9所示)，那在液槽的下而与送风口边框和高效的边框间存在一个循环不到的气流死角。液槽设计在下而的（图 -3所示），类似的气流死角不在净化区域，但上游浓度的检测会存在差异 (PAO气溶胶浓度较实际偏大)。所以上述两款送风口设计方式（图-3和图 -9)各有长处，也各自存在一定的弊端。